基因重组人胰岛素的研究与开发项目属于药物与生物医学工程学科的高新技术领域。该项研究的主要任务是要研制、开发出用于治疗和控制人类糖尿病的基因重组人胰岛素,并达到将其产品在国内形成产业化,替代进口同类产品的目的。

    糖尿病是目前世界上严重危害人类健康的三大非传染性疾病之一。据统计,我国已有三千万以上的糖尿病患者,而且正以每年 10%的速度增加。人胰岛素因其结构和纯度有着比动物胰岛素更确切的疗效,作为治疗糖尿病最重要的药物之一, 过去世界上只有美国和丹麦可以生产人胰岛素,我国人胰岛素一直依赖进口。所以, 基因重组人胰岛素是国家“九五”重点科技攻关项目。东宝实业集团有限公司先后投资近两亿元,聘请包括博士在内的各类高科技人才,历经三年,于1998年10月通过了国家药品监督管理局的审批,取得了基因重组人胰岛素——“ 甘舒霖 ”的新药证书和生产文号,批准生产研制出的重组人胰岛素药物。至此, 第一支拥有自主知识产权的中国人胰岛素——“甘舒霖”在通化东宝诞生由此,中国成为继美国、丹麦之后,世界上第三个能生产和销售人胰岛素制品的国家。这一成果,被587名两院院士评选为“98年中国十大科技进展”之一。2003年2月28日,在人民大会堂,党和国家领导人授予该项成果2002年度国家科学技术进步二等奖。

    甘舒霖的生产技术是基因重组人胰岛素的第三代技术,该技术中多个技术细节获国际专利,领导世界生物制药技术潮流。优于国外同类品种生产技术。产品收率及质量均处于世界领先水平,纯度 > 99.5%,胰岛素原样物质含量 < 10ppm. 甘舒霖产品利用重组DNA技术生产的人胰岛素,与天然胰岛素有相同的结构和功能。

    在中外有关部门组织的一系列临床验证过程中,我国自行研制开发的基因重组人胰岛素“甘舒霖”表现不凡:其纯度、效价及降低血糖的作用不仅远远超过动物胰岛素,且与国外同类产品相比,质量相同,既无血压、血常规、肝肾功能等统计学差异,也未发现明显毒副反应,价格仅为洋货的三分之一。这表明我国为数众多的各类型糖尿病患者长期依赖动物胰岛素和国外人胰岛素制品的局面将成为历史

    为了更加方便患者注射胰岛素,东宝集团经过三年剂型改造与革新,最近新推出了甘舒霖笔芯产品及与甘舒霖笔芯相配套的东宝笔和东宝针(世界最细的31G针头),最大限度地减轻了患者注射痛苦,使剂量更准确,携带更方便,使用更简单。

    目前,全国 31 个省市自治区都有该类产品的销售和应用,并且还远销美国、法国、波兰、俄罗斯和埃及等多个国家。我国基因重组人胰岛素的研制成功,已经越来越显著地创造出重大的社会及经济效益。

 

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